martes, 10 de mayo de 2011

Glibenclamida (RODRIGUEZ ARROYO ROGELIO)

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:
Glibenclamida..................................................................... 5 mg

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Diabetes mellitus no dependiente de insulina (tipo II), leve o moderadamente severa, estable, no complicada, y aquéllas con fallas a otros hipo­glucemiantes.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al fármaco, diabetes tipo I (dependiente de insulina), cetoacidosis diabética con o sin coma, estados hipoglucémicos, insuficiencia renal y/o hepática grave, embarazo y lactancia.

PRECAUCIONES GENERALES:

No administrar GLIBENCLAMIDA en pacientes con alteraciones renales y/o hepáticas ni en embarazo o lactancia.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo:

Categoría de riesgo B: No se han observado efectos adversos en animales utilizando dosis elevadas de GLI­BEN­CLAMIDA. GLIBEN­CLAMIDA atraviesa la placenta en baja protección. En un estudio, los posibles efectos atri­buidos a GLIBEN­CLAMIDA en mujeres embarazadas durante el primer trimestre fueron anencefalia y defecto septal ventricular. La terapia con GLIBEN­CLAMIDA debe interrumpirse varios días antes del parto para prevenir la hipoglucemia prolongada en el recién nacido.
Lactancia: Se ignora si el medicamento es excretado en cantidades significativas con la leche materna. Se recomienda suspender la lactancia materna o evitar GLI­BEN­CLAMIDA.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Náusea, vómito, hiperacidez gástrica, dolor epigástrico, anorexia, estreñimiento y diarrea, alteraciones del gusto, cefalea, mareos, parestesia y tinnitus. En forma rara se presenta hipoglucemia, prurito y fotodermatitis.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

La acción hipoglucemiante se puede poten­cializar si GLIBENCLAMIDA se asocia con hipoglucemian­tes orales o insulina, esteroides anabolizantes, betablo­quea­dores, preparados bigua­ní­dicos, inhibidores de la MAO, bezafibra­to, clofibrato, cloranfenicol, derivados cumarí­nicos, fenflu­ramina, fosfamida, sulfinpirazona, tetraci­cli­nas, miconazol, fenilbutazona, salicilatos, antiinflama­torios no esteroideos, inhibidores de la ECA, sul­fona­midas, probenecid, pentoxifilina parenteral a dosis altas y con fluoroquino­lonas.
La acción hipoglucemiante se puede disminuir al asociar GLIBENCLAMIDA con corticosteroides, ácido nico­tínico (a dosis elevadas), estrógenos, gestá­genos, derivados de la fenotiacina, tiacidas y otros saluréticos, simpa­ticomimé­ticos, hormonas tiroideas, laxantes (a dosis altas), acetazolamida, clonidina, glucagón, bloqueadores de canales de calcio e ­isoniacida.
Los betabloqueadores, clonidina, guanetidina y reserpina pueden enmascarar los síntomas de una hipoglucemia. Los antagonistas de los receptores H2 pueden potencia­lizar o disminuir el efecto hipoglucemiante. El alcohol puede intensificar o disminuir el efecto hipoglucemiante de GLIBENCLAMIDA, por lo que el médico deberá determinar la cantidad permitida de acuerdo con su criterio, y comunicar al paciente de este riesgo, así como de presentar una sensación de bochorno y enrojecimiento de la cara y agi­tación.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Los estudios sobre el tema efectuados en animales con dosis 500 veces superiores a las empleadas en los humanos no demostraron efectos teratogénicos. Sin embargo, debido a que estos estudios no son siempre predecibles en su respuesta en el humano, se recomienda no emplear GLIBENCLAMIDA en el primer trimestre del embarazo.
GLIBENCLAMIDA no tiene efectos carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos ni sobre la fertilidad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Oral.
Adultos: Iniciar con 5 mg/24 horas. Si a la semana no se obtiene un buen control de la diabetes, se puede ajustar la dosis a razón de 2.5 mg a intervalos semanales. La dosis máxima de mantenimiento recomendada es de 15 mg/día. Para una correcta administración de preferencia tomar en dosis ùnica por la mañana antes del desayuno. En caso de dosis superiores a 10 mg/día puede ser conveniente administrarlo dos veces al día.
Cambio de otro hipoglucemiante a GLIBEN­CLAMIDA: Se debe ­iniciar el tratamiento a las 24 horas de la última toma del producto anterior, empezando con media tableta (2.5 mg) y continuar con el esquema de dosificación antes descrito. Si el hipoglucemiante a sustituir es clorpropamida se deberá esperar 48 horas, antes de iniciar la administración de GLIBEN­CLAMIDA, salvo mejor opinión del médico.
Cambio de insulina a GLIBENCLAMIDA: Si el paciente está recibiendo menos de 20 unidades de insulina al día, administrar 2.5 a 5 mg de GLIBENCLAMIDA 24 horas después de la última aplicación.
Si el paciente está recibiendo de 20 a 40 unidades diarias de insulina al día; administrar 5 mg de GLIBEN­CLAMIDA 24 horas después de la última ­aplicación.
En pacientes que estén recibiendo más de 40 unidades de insulina, reducir en 50% la dosis de insulina y administrar 5 mg de GLIBENCLAMIDA 24 horas después de la última aplicación, y disminuir de manera paulatina la insulina, e ir aumentando 2.5 mg de GLIBEN­CLA­MIDA cada 2 a 10 días, según el control de la glucemia.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Al igual que con otros hipoglucemiantes, se pueden presentar reacciones hipoglucémicas debido a una sobre­dosificación por interacción con otros medicamentos, o por errores dietéticos (omisión de comidas).
Asimismo, el alcohol puede aumentar o disminuir el efecto hipoglucemia­nte. Ante la presencia de manifestaciones hipoglucémicas (hambre, ansiedad, calor, sudor, temblores, irritabilidad, inquietud, confusión, labilidad emocional, palpitaciones, palidez, comportamiento anormal, fatiga, parestesia e hiperestesias de los labios, nariz, dedos), se deberán imple­mentar las medidas terapéuticas correspondientes, dar de comer o beber algún alimento rico en ­azúcar.
Si se diagnostica o se sospecha un coma hipoglucémico, se debe administrar al paciente una inyección intrave­nosa rápida de solución glucosada al 50%, seguida de una infusión continua de solución glucosada al 10% a una velocidad que mantenga el nivel de glucosa en sangre por arriba de 100 mg/dl.
Se debe vigilar muy de cerca a los pacientes por un mínimo de 24 a 48 horas después de que el paciente se recuperó, ya que puede ocurrir hipoglucemia después de la aparente recuperación clínica.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30° C y en lugar seco con el empaque cerrado.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.

NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO:

Véase Presentación o Presentaciones.

PRESENTACIÓN O PRESENTACIONES:



Fuente: S.S.A. Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables para farmacias y público en general al 3 de agosto de 2007.
Con el objeto de demostrar la intercambiabilidad a que se refiere el artículo 75 del reglamento de Insumos para la Salud, los medicamentos que integran
el Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables han sido comparados, siguiendo los lineamientos indicados por la NOM-177SSA1-1998,
contra los productos innovadores o de referencia enlistados en las págs. 11 a 22 donde usted lo podrá consultar

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