FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN Cada TABLETA contiene:
Paracetamol..................... 300.0 mg
Naproxeno sódico............ 275.0 mg
Excipiente, c.b.p. 1 tableta.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS Fiebre-dolor: En el tratamiento sintomático del dolor y la fiebre, como complemento en la terapia con antibióticos en infecciones de vías respiratorias. Dolores: Otalgias, en postoperatorio y posparto, osteomusculares. Moderados: En cirugía orofaríngea, procesos dentales y traumáticos.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA El paracetamol es un analgésico, antipirético no narcótico con acción selectiva en el sistema nervioso central, sin bloqueo cartical, prolongando su efecto hasta por 6 horas sin producir irritación gástrica a dosis terapéuticas.
Naproxeno sódico es un analgésico, antipirético y antiinflamatorio no esteroide que inhibe la síntesis de las prostaglandinas y se une a la albúmina sérica en 99% con una vida media biológica aproximadamente de 13 horas. La asociación de paracetamol y naproxeno ha demostrado tener un efecto analgésico y antipirético más rápido y prolongado.
CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad al paracetamol y/o naproxeno sódico. Pacientes a quienes el ácido acetilsalicílico u otros analgé¬sicos (antipiréticos) antiinflamatorios no esteroides, hayan provocado síndromes asmáticos, rinitis o urti¬carias. En pacientes con tratamiento anticoagulante oral, insuficiencia hepática y/o renal, agranulocitopenia, úlcera duodenal, gastritis aguda y anemia no deberá emplearse.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA No deberá administrarse durante más de 10 días, ni a niños menores de 12 años de edad, durante el embarazo ni la lactancia.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS Naproxeno sódico: Se han reportado ocasionalmente molestias abdominales, náuseas, malestar epigástrico, vértigo y edema periférico y muy rara vez meningitis aséptica, colitis, ulceraciones gastrointestinales, dermatitis, angioedema, alopecia, reacciones de fotosensibilidad en los cuales la piel muestra una apariencia similar a la porfiria cutánea o epidermiólisis bulosa, anemia hemolítica y aplásica, erupciones cutáneas, eritema multiforme, estomatitis ulcerativa, hepatitis fulminante, ictericia, incapacidad para concentrarse, insomnio. Posibles reacciones secundarias atribuibles a paracetamol son ligera somnolencia, náuseas, anemia, agranulocitosis, trombocitopenia, erupciones cutáneas, neutropenia, pancitopenia, leucopenia, urticaria, vómito y lesiones de las mucosas.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO Se ha reportado que puede inhibir el efecto natriurético de la furosemida y aumentar la concentración plasmática de litio. Los antiinflamatorios reducen la secreción tubular del metotrexato en animales, incrementando probablemente su toxicidad. Puede incrementarse el riesgo de falla renal asociado con el uso de los inhibidores de la enzima convertidora de antiotensina I. Cuando se administra paracetamol en forma conjunta con fenobarbital, se disminuye el efecto de este úl¬timo.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO Para realizar prueba de la función adrenal, se recomienda suspender la terapia con naproxeno sódico y paracetamol 48 horas.
El naproxeno disminuye la agregación y prolonga el tiempo de sangrado, por lo que en algunas enfermedades gastrointestinales deberá administrarse con precaución.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD Los estudios realizados en carcinogénesis y en reproducción en animales o en el periodo de organogénesis no han mostrado ningún efecto.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Oral. Tabletas: 2 tabletas al inicio del tratamiento y posteriormente cada 6 a 8 horas, hasta obtener un control de los síntomas.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL Son síntomas de sobredosis por naproxeno sódico: somnolencia, pirosis, indigestión, náuseas, vómito y rara vez crisis convulsivas.
El paracetamol en dosis masiva puede causar daño hepático en algunas personas o se aconseja efectuar lavado gástrico y aplicar el manejo convencional de una intoxiación.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO Protéjase de la luz. Consérvese en lugar fresco y seco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se administre durante el embarazo y la lactancia ni en niños menores de 12 años. Literatura exclusiva para médicos. IMPORTADORA Y MANUFACTURERA BRULUART, S. A. Reg. Núm. 631M98, SSA
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ResponderEliminarTabletas
ResponderEliminarNAPROXENO SÓDICO
PARACETAMOL
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada TABLETA contiene:
Paracetamol..................... 300.0 mg
Naproxeno sódico............ 275.0 mg
Excipiente, c.b.p. 1 tableta.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Fiebre-dolor: En el tratamiento sintomático del dolor y la fiebre, como complemento en la terapia con antibióticos en infecciones de vías respiratorias.
Dolores: Otalgias, en postoperatorio y posparto, osteomusculares.
Moderados: En cirugía orofaríngea, procesos dentales y traumáticos.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
El paracetamol es un analgésico, antipirético no narcótico con acción selectiva en el sistema nervioso central, sin bloqueo cartical, prolongando su efecto hasta por 6 horas sin producir irritación gástrica a dosis terapéuticas.
Naproxeno sódico es un analgésico, antipirético y antiinflamatorio no esteroide que inhibe la síntesis de las prostaglandinas y se une a la albúmina sérica en 99% con una vida media biológica aproximadamente de 13 horas.
La asociación de paracetamol y naproxeno ha demostrado tener un efecto analgésico y antipirético más rápido y prolongado.
CONTRAINDICACIONES
ResponderEliminarHipersensibilidad al paracetamol y/o naproxeno sódico.
Pacientes a quienes el ácido acetilsalicílico u otros analgé¬sicos (antipiréticos) antiinflamatorios no esteroides, hayan provocado síndromes asmáticos, rinitis o urti¬carias.
En pacientes con tratamiento anticoagulante oral, insuficiencia hepática y/o renal, agranulocitopenia, úlcera duodenal, gastritis aguda y anemia no deberá emplearse.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
No deberá administrarse durante más de 10 días, ni a niños menores de 12 años de edad, durante el embarazo ni la lactancia.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Naproxeno sódico: Se han reportado ocasionalmente molestias abdominales, náuseas, malestar epigástrico, vértigo y edema periférico y muy rara vez meningitis aséptica, colitis, ulceraciones gastrointestinales, dermatitis, angioedema, alopecia, reacciones de fotosensibilidad en los cuales la piel muestra una apariencia similar a la porfiria cutánea o epidermiólisis bulosa, anemia hemolítica y aplásica, erupciones cutáneas, eritema multiforme, estomatitis ulcerativa, hepatitis fulminante, ictericia, incapacidad para concentrarse, insomnio.
Posibles reacciones secundarias atribuibles a paracetamol son ligera somnolencia, náuseas, anemia, agranulocitosis, trombocitopenia, erupciones cutáneas, neutropenia, pancitopenia, leucopenia, urticaria, vómito y lesiones de las mucosas.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
ResponderEliminarSe ha reportado que puede inhibir el efecto natriurético de la furosemida y aumentar la concentración plasmática de litio.
Los antiinflamatorios reducen la secreción tubular del metotrexato en animales, incrementando probablemente su toxicidad. Puede incrementarse el riesgo de falla renal asociado con el uso de los inhibidores de la enzima convertidora de antiotensina I.
Cuando se administra paracetamol en forma conjunta con fenobarbital, se disminuye el efecto de este úl¬timo.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
Para realizar prueba de la función adrenal, se recomienda suspender la terapia con naproxeno sódico y paracetamol 48 horas.
El naproxeno disminuye la agregación y prolonga el tiempo de sangrado, por lo que en algunas enfermedades gastrointestinales deberá administrarse con precaución.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
Los estudios realizados en carcinogénesis y en reproducción en animales o en el periodo de organogénesis no han mostrado ningún efecto.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Oral.
Tabletas: 2 tabletas al inicio del tratamiento y posteriormente cada 6 a 8 horas, hasta obtener un control de los síntomas.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
Son síntomas de sobredosis por naproxeno sódico: somnolencia, pirosis, indigestión, náuseas, vómito y rara vez crisis convulsivas.
El paracetamol en dosis masiva puede causar daño hepático en algunas personas o se aconseja efectuar lavado gástrico y aplicar el manejo convencional de una intoxiación.
PRESENTACIÓN
ResponderEliminarCaja con 10 tabletas.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Protéjase de la luz. Consérvese en lugar fresco y seco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN
No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.
No se administre durante el embarazo y la lactancia ni en niños menores de 12 años.
Literatura exclusiva para médicos.
IMPORTADORA Y MANUFACTURERA BRULUART, S. A.
Reg. Núm. 631M98, SSA
CEAR-300331/RM99